GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

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本文件规定了对医疗器械成分进行毒理学风险评估的过程和要求，以及评估某一接触成分有无显著伤害的方法和准则。如 ISO 10993-1 所述，毒理学风险评估能作为终产品生物学评价的一部分。

本文件适用于依据 ISO 10993-18 获得的化学表征信息。需要对成分信息或分析化学数据（如可浸提物数据或可沥滤物数据）进行毒理学风险评估，来确定与成分相关的毒理学风险是否是可忽略不计的或可接受的。

本标准代替 GB/T 16886.17-2005《医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立》。