GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

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GB/T 16886 的本部分规定了经环氧乙烷 ( EO ) 灭菌的单件医疗器械上 EO 及 2-氯乙醇 ( ECH ) 残留物的允许限量、EO 及 ECH 的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。

本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。

本标准代替 GB/T 16886.7-2001《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。