标准名称：医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

标准编号：GB/T 16886.9-2022

替代情况：替代 GB/T 16886.9-2017

标准类别：国家标准

实施日期：2024 年 1 月 1 日

附件大小：4.08 MB

GB/T 16886.9-2022标准简介

本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于 GB/T(Z) 16886 系列标准所述的生物学评价。

本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。

本标准代替 GB/T 16886.9-2017《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》。